Отказ выдачи удостоверения росздравнадзора.

Согласно закону Российской Федерации ни одно новое изделие медицинского назначения не может быть реализовано на территории России, в случае, если оно не прошло государственную регистрацию. Основной причиной, по которой проводится государственная регистрация медицинских товаров является проверка нового регистрируемого изделия путем проведения различных исследований. Новое изделие должно обладать высоким качеством, подтвердить свою эффективность, а кроме того доказать безопасность своего использования для здоровья человека. Когда процедура государственной регистрации завершается его вносят в реестр допустимых изделий. В регистрации нуждаются не только импортируемые иностранные товары мед назначения, но и товары, которые производятся в России. Без прохождения регистрации производство медицинских изделий, как и их распространение, является незаконным.

После прохождения регистрации предприятие-заявитель получает регистрационное удостоверение росздравнадзора. Именно это удостоверение и позволяет осуществлять распространение, производство, а также импорт новых медицинских изделий в Российской Федерации. По этой причине каждое предприятие, которое планирует получать прибыль от реализации любых медицинских товаров, в первую очередь должно позаботиться о получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Для этого предприятие должно подать в соответствующую инстанцию полный пакет необходимой документации. После чего начинаются испытания самой техники. В случае подачи не полного комплекта документов в проведении процедуры регистрации отказывают. Кроме того причиной для отказа могут послужить факты изложенные в документах, которые не проходят проверку подлинности, проще говоря не соответствуют истинному положению дел. В случае если с документами все в порядке, регистрационное удостоверение росздравнадзора может быть не выдано в результате того, что предъявленное для регистрации изделие не прошло хотя бы один из тестов или испытаний, и тем самым не подтвердило свое качество, безопасность или же эффективность.

Для того чтобы новое медицинское изделие, как можно скорее поступило в реализацию, требуется, чтобы оно без заминок прошло процедуру регистрации. По этой причине лучше предоставить разбираться с заминками, связанными с подготовкой документов, профессионалам.